人民網(wǎng)北京3月14日電 （記者鮑聰穎）在北京，一系列醫(yī)療器械新企業(yè)正如雨后春筍般拔節(jié)生長。去年，64家新企業(yè)申報了86個產(chǎn)品的首次注冊，占受理總量的6.9%，其中外省企業(yè)在北京新設(shè)廠進行申報的就有6家。企業(yè)活力迸發(fā)的背后，有企業(yè)發(fā)展的內(nèi)生驅(qū)動力，更有北京市藥監(jiān)局的服務(wù)“滋養(yǎng)”和源源不斷的紅利釋放。

如何充分激發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)活力？北京市藥監(jiān)局在服務(wù)上苦下功夫，把工作做到了企業(yè)心坎上。

產(chǎn)品快速上市是企業(yè)的核心關(guān)切。北京市藥監(jiān)局積極回應(yīng)，去年印發(fā)《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》，對審批時間作出明確要求，逐年提速。不僅如此，北京市藥監(jiān)局還將壓減時限延伸到技術(shù)審評階段。為此，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心不斷優(yōu)化技術(shù)審評流程，完善審評規(guī)范補正規(guī)則、核查工作程序等；為首次、延續(xù)、變更注冊審評分別設(shè)立“獨立通道”；建立審評核查過程管控及同步協(xié)調(diào)溝通機制，嚴格管控發(fā)補順序及時限；引入信息化手段，對重要環(huán)節(jié)和節(jié)點進行監(jiān)控跟蹤。針對過程中可能出現(xiàn)的癥結(jié)，聚焦風(fēng)險環(huán)節(jié)，創(chuàng)新督查機制。

2023年北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4567項，同比增加30.7%，其中完成首次注冊889項、延續(xù)注冊1305項、變更注冊2149項。首次注冊審評平均用時壓縮至55個工作日，延續(xù)注冊壓縮至21個工作日，變更注冊壓縮至21個工作日，提速明顯；共完成注冊核查1172項，同比增加49.5%。

事實上，加快產(chǎn)品上市需要政府和企業(yè)“雙向奔赴”、共同發(fā)力。因此，北京市藥監(jiān)局十分注重引導(dǎo)企業(yè)落實主體責(zé)任、提高注冊申報材料質(zhì)量，打造審評“零發(fā)補”，提速產(chǎn)品上市進程......北京市醫(yī)療器械審評檢查中心“花樣”開展活動為企業(yè)送政策、送服務(wù)、送指導(dǎo)，幫助企業(yè)明白產(chǎn)品上市快慢關(guān)鍵取決于企業(yè)提交資料質(zhì)量，并全方位提升其申報材料質(zhì)量。

企業(yè)想要在產(chǎn)品注冊時能隨時找到咨詢溝通服務(wù)通道，北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新咨詢溝通模式，專門為在京企業(yè)搭建服務(wù)平臺——“北京市醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”?！熬┘逼髽I(yè)可24小時通過手機登錄“京通”小程序，隨時給北京市醫(yī)療器械審評檢查中心審評員留言，5個工作日內(nèi)就會收到回復(fù)。解決了審評資源短缺問題，便利了企業(yè)咨詢。

自2023年12月5日系統(tǒng)正式上線至2024年2月29日，已有310家企業(yè)登錄注冊，占北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31%。企業(yè)給審評員留言問題252個，審評員完成答復(fù)247個；295家企業(yè)申請與審評員當(dāng)面咨詢和溝通，已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期。

對于企業(yè)高度關(guān)注的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，北京市藥監(jiān)局設(shè)立三家“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”，為北京市醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床和生產(chǎn)提供全鏈條服務(wù)。以創(chuàng)新服務(wù)站（北站） 為例，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心去年為企業(yè)提供個性化服務(wù)與指導(dǎo)378家次，推動14個創(chuàng)新器械獲批上市；針對企業(yè)反映較為集中的問題開展專題座談、沙龍、主題交流12場，著力解決企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊環(huán)節(jié)中的難點堵點。

持續(xù)推進“藥監(jiān)政策進園區(qū)”； 打造創(chuàng)新服務(wù)品牌；持續(xù)推動審評核查提質(zhì)增效……今年，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心推出了惠企政策“大禮包”，服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。其中，大力推廣“北京醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”應(yīng)用，將企業(yè)咨詢的高頻問題匯編成新版審評咨詢300問。此外，將持續(xù)優(yōu)化審評流程和補正規(guī)范；持續(xù)提升“零發(fā)補”率；大力倡導(dǎo)全程網(wǎng)辦，實現(xiàn)企業(yè)申報電子化；全新開發(fā)醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評審批全程電子化。

北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷表示，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，不斷推出政策“紅包”，提升企業(yè)發(fā)展信心，激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。

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